palabraiSYS és una fundació per a desenvolupar projectes socials de salut digitall

ETSd

El nuevo marco metodológico presentado a finales del 2023, tiene como objetivo la Evaluación de Tecnologías Sanitarias digitales (ETSd) dentro del ámbito del Sistema Nacional de Salud (SNS). Su alcance se ha definido en consonancia con el Evidence Standard Framework del NICE, abarcando aplicaciones para móviles, software autónomo (Software as a Medical Device, SaMD), herramientas en línea para tratamiento o diagnóstico, y programas para analizar datos de dispositivos médicos. Sin embargo, excluye la evaluación de software integrado en productos sanitarios, TSD destinadas a la formación de profesionales de la salud, y aquellas orientadas a la recopilación de datos para estudios de investigación. 

Este marco metodológico puede aplicarse a todas las TSD en servicio en el SNS con propósitos médicos, de salud o de eficiencia del sistema, abarcando tecnologías terapéuticas y de diagnóstico, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, y tecnologías de cribado, ya sea con beneficios para la población en general o para usuarios individuales del servicio. Es crucial destacar que este enfoque metodológico no reemplaza ningún proceso regulador, sino que se concibe para ser utilizado en conjunto con los requisitos de regulación.  

Clasificación de las Tecnologías Sanitarias Digitales (TSD) según finalidad de uso

La clasificación de las TSD se realiza según su finalidad de uso y permite estratificarlas en 3 niveles (A, B y C) en función del riesgo potencial para los usuarios de los servicios y para el sistema. De ese modo, el nivel de evidencia necesario para cada nivel es proporcional al riesgo potencial para los usuarios de las TSD de ese nivel. Según esta clasificación, la mayoría de los dispositivos médicos y de diagnósticos in vitro (IVD) regulados se encuentran en el nivel C (mayor riesgo). Para facilitar su comprensión, la guía de usuario describe cada grupo de clasificación con más detalle y ofrece algunos ejemplos.

Estratificación TSD

 Dominios, dimensiones y subdimensiones a considerar en la ETSd 

Hay en total 13 dominios, 41 dimensiones y 9 subdimensiones. Cabe señalar que cualquiera de los ítems de evaluación, ya sea un dominio, dimensión o subdimensión, pueden ser evaluados en cualquier TSD, indistintamente de los niveles de clasificación. En la siguiente figura se representa la totalidad de dominios, dimensiones y subdimensiones a considerar en la ETSd mediante un esquema, resaltando
en color azul claro aquellas dimensiones de especial relevancia para la evaluación de soluciones con IA. En la sección Definición de los dominios, dimensiones y subdimensiones se profundiza con la descripción de cada uno de los elementos, detallando su definición, algunas preguntas orientativas que pueden ayudar en el proceso de evaluación o las fuentes de información que pueden utilizarse para abordar la evaluación de cada dominio

 

Dominios ETSd

En el documento se describe una definición de los dominios, dimensiones y subdimensiones y cómo evaluarlas,así como la relación de cada elemento con el reglamento de dispositivo médico.

 

Niveles de evidencia a considerar en la ETSd 

Aunque el presente marco metodológico de evaluación está pensado para tecnologías maduras que se encuentran en el mercado (TRL 8-9), los estándares de evidencia de esta sección se presentan en grupos relacionados
con las fases del ciclo de vida de la TSD, para facilitar la generación de evidencia de cara a la evaluación desde fases más tempranas de desarrollo de la tecnología.
Hay 21 estándares organizados en 5 grupos (figura 15):

Factores de diseño: los 9 estándares identifican aspectos clave del proceso de diseño que repercuten en el valor de la TSD para el sistema sanitario y asistencial, entre ellos garantizar que la tecnología cumple con los estándares técnicos adecuados de seguridad y fiabilidad. Los estándares del 1 al 6 se aplican a las TSD de nivel A, B y C. Los estándares del 7 al 9 no se aplican a las TSD de nivel A.

Descripción del valor: los 4 estándares se aplican a todos los niveles y proporcionan información para desarrollar la propuesta de valor
de la TSD. Los estándares del 10 al 13 se aplican a las TSD de nivel A, B y C.

Demostración del rendimiento: los estándares del 14 al 16 están diseñados para ayudar a garantizar que la TSD cumpla con las expectativas de rendimiento. El estándar 14 solo se aplica a las TSD
de nivel C. Los estándares 15 y 16 se aplican a las TSD de nivel A, B y C.

Aporte de valor: los 2 estándares se aplican a las TSD de todos los niveles y sirven para explicar cómo las TSD deben demostrar su rentabilidad.

Consideraciones sobre la implantación: los 3 estándares contribuyen a garantizar que las ventajas que se atribuyen a la TSD puedan materializarse en la práctica, y se aplican a todos los 3 niveles.

 

 

Estándares de evidencia

Nivel

TSD basadas en datos

Factores de diseño

1. la TSD debe cumplir con los estándares de seguridad y calidad pertinentes

A, B y C

 
 

2: incorporar la aceptabilidad del grupo de usuarios diana en el diseño de la TSD

A, B y C

 
 

3: valorar la sostenibilidad medioambiental

A, B y C

 
 

4: valorar las desigualdades sanitarias y asistenciales y la mitigación de sesgos

A, B y C

Valorar las desigualdades sanitarias y asistenciales y la mitigación de sesgos. Incorporar prácticas recomendadas relativas a los datos en el diseño de la TSD. Definir el nivel de supervisión profesional.

 

5: incorporar en el diseño de la TSD buenas prácticas en materia de datos

A, B y C

 
 

6: definir el nivel de supervisión profesional

A, B y C

 
 

7: mostrar procesos para generar información fiable sobre salud

 B y C                                  

 
 

8: demostrar que la TSD goza de credibilidad entre los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS)

B y C

 
 

9: ofrecer garantías de salvaguarda para las TSD cuyos usuarios se considere que pertenecen a grupos vulnerables o en las que se permita la interacción entre iguales

B y C

 

Descripción de valor

10: describir la finalidad prevista y la población objetivo

A, B y C

 

11: describir la ruta asistencial actual o el proceso del sistema

A, B y C

 

12: describir la propuesta de ruta asistencial o el proceso del sistema usando la TSD

A, B y C

 

13: describir las repercusiones previstas en la salud, los costes y los recursos, en comparación con los procesos asistenciales o los sistemas estándar o actuales

A, B y C

 

Demostración del rendimiento

14: ofrecer evidencias de la efectividad de la TSD que respalden sus supuestos beneficios

C

 

15: aportar evidencias del mundo real de que se pueden obtener los supuestos beneficios en la práctica

A, B y C

Aportar evidencias prácticas reales de que se pueden obtener los supuestos beneficios.

La empresa y el evaluador deben acordar un plan para medir los cambios en el rendimiento de la TSD a lo largo del tiempo

16: la empresa y el evaluador deben acordar un plan para medir el uso y los cambios en el rendimiento de la TSD a lo largo del tiempo

A, B y C

Aporte de valor

17: proporcionar un análisis de impacto presupuestario

A, B y C

 

18: para las TSD con mayor riesgo financiero, proporcionar un análisis coste-efectividad

A, B y C

 

Consideraciones sobre la implantación

19: garantizar la transparencia sobre los requisitos para la implantación

A,B i C

 

20: describir estrategias para los procesos de comunicación, consentimiento y formación para que los usuarios finales comprendan la TSD

A, B y C

Garantizar la transparencia en relación con los requisitos para la implantación.

Describir estrategias para los procesos de comunicación, consentimiento y formación para que los usuarios finales comprendan la TSD.

21: garantizar una escalabilidad adecuada

A, B y C

 

 

 

European Artificial Intelligence ActEl Consejo y el Parlamento Europeo llegaron a un acuerdo provisional sobre el "Reglamento de Inteligencia Artificial"considerado el primer conjunto de normas a nivel mundial en este ámbito, el pasado 8 de diciembre, . El objetivo es asegurar la seguridad y el respeto a los derechos fundamentales en los sistemas de inteligencia artificial (IA) introducidos en el mercado europeo. Se busca estimular la inversión e innovación en este campo.

Premis UniDhas23 0302    Premis UniDhas23 0286

El pasado viernes 22 de septiembre se celebró la primera edición de los premios a los mejores Trabajos Final de Máster de salud digital UniDhas 2023, en la sede del Barcelona Health Hub, en el recinto modernista de Sant Pau.

La Fundación iSYS, una fundación con años de experiencia en salud digital, crea en colaboración con la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFIC), el Hospital Clínic de Barcelona (HCB) y el eHealth Center de la Universitat Oberta de Catalunya (UOC), y la participación inicial de cinco universidades catalanas (UAB, UB,UOC, UPC I URL), los premios UniDhas, con el objetivo de reconocer la labor de las personas (y las universidades) cuyos Trabajos Fin de Máster (TFM) recientes sean un ejemplo de los valores o actitudes que inspiran al sector de la salud digital, siendo atractivos para la sociedad y con impacto en el interés general y el bien común.

Entre tales valores se quiere destacar los que se reflejan en los siguientes objetivos:

  • Poner en valor los proyectos de salud digital desarrollados en Universidades Catalanas.
  • Promocionar la salud digital y la tecnología sanitaria del ámbito universitario y de los futuros profesionales.
  • Promover la competencia de Trabajos Fin de Máster (TFM) en las áreas de trabajo de la salud digital.
  • Promover el desarrollo y uso del software libre (OpenSource) en el ámbito sanitario.

En esta primera edición han participado 15 TFM de las principales universidades (6 de la UAB, 5 de la UOC, 3 de la Salle- Ramon Llull, y 1 de la UPC), mostrando un alto nivel de calidad.

Los ganadores de esta edición han sido:

Modalidad A: Trabajo de investigación aplicada

Premis UniDhas23 0426   Premis Unhidas23 0421

- Carlos Romero Olóriz alumni del Máster de Inteligencia Artificial y Big Data en Salud de la UAB: Ganador del primer premio por su TFM sobre la “Identificación de patrones en demandas por amenaza suicida mediante técnicas de aprendizaje automático no supervisado”.

- Luisa María Torres Mesa alumni del Master de Salud Digital de la UOC, recibió un Accésit en la Modalidad A por su trabajo sobre el “Uso de recursos multimedia en personas cuidadoras en domicilio (PCD)”.

Modalidad B: Trabajo de aplicación profesional

Premis UniDhas23 0438   Premis UniDhas23 0434

- Laura Rubio alumni del Máster de Inteligencia Artificial y Big Data en Salud de la UAB: Ganadora del primer premio en la Modalidad B por su proyecto de “Predicción precoz de la obesidad infantil mediante herramientas de Inteligencia Artificial en el ámbito de Atención Primaria”.

- Además, se otorgaron Accésits en la Modalidad B a los alumni del Máster en Salud digital de la Salle: Ester Gamarra, Hassan Ghosn, Maria Teresa Ortiz, Pilar Otamendi y Marc Albors por su innovador proyecto, el "Sistema Inteligente Para la Ansiedad (SIPA)".

El evento fue inaugurado por la presidenta de la Fundación iSYS, Imma Grau, y contó con la presencia del presidente de la CAMFiC, Antoni Sisó, el director del Behaviour Design Lab del eHealthUOC, Manuel Armayones, y Araceli Camacho, responsable de la transformación digital del Hospital Clínic de Barcelona. En sus presentaciones compartieron sus perspectivas sobre la importancia de la Salud Digital y la transferencia de proyectos universitarios al mundo real.

Durante la jornada, el Dr. Antoni Sisó y Cristina Aragüés de la UCH (Unió Catalana d’Hospitals) ofrecieron una charla inspiradora sobre la transferencia de proyectos universitarios al mundo real, destacando la relevancia de la investigación académica en la mejora de la atención médica.

El evento culminó con la entrega de diplomas, obsequios y una sesión de fotos, donde los premiados compartieron su emoción y gratitud por el reconocimiento a sus contribuciones en el campo de la Salud Digital.

Premis UniDhas23 0461

Fotos: Juan José Lacalle

Acuarelas: Laura Aznar Grau

Acord FTSSLa Fundación iSYS ha firmado un convenio de colaboración con la Fundació TIC Salut Social  para impulsar iniciativas que aporten un valor diferencial en el uso de las TIC en el ámbito de la salud.

El acuerdo es una oportunidad excepcional para aunar esfuerzos en el ámbito de la salud digital en Cataluña. Mediante esta colaboración, nos comprometemos a impulsar la innovación y las mejores prácticas en el despliegue de las TICs, para incidir en una mejor atención a los pacientes La combinación de nuestro conocimiento, recursos y experiencia será útil para avanzar en la transformación digital del sistema de salud y beneficiar a la sociedad catalana.

La Fundación TIC Salut Social tiene como misión acompañar en la transformación digital de los modelos de atención asistencial a través de la tecnología.