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Skateholders en mHealth y regulación de Apps

REGULAT

Actores principales en el mundo del mHealth y la regulación: 

Taula Regula

5ta Edición del TOP20 y catálogo dinámico de Apps de Salud

iSYScore 250

 

 

 

Abierto el plazo de inscripción al catálogo dinámico de Apps de salud y al TOP20-2018/19 (quinta edición) de la Fundación iSYS. Procedemos a la realización del nuevo catálogo .

 

 

 

La Fundación iSYS tiene entre sus objetivos contribuir a la mejora de la salud y la calidad de vida de los ciudadanos a través de la búsqueda de las mejores prácticas en salud digital. En esta línea nació el catálogo anual iSYS de Apps de salud en 2014, para facilitar el acceso a apps de interés, confianza y utilidad, valoradas con baremos objetivos, consensuados con expertos (el iSYScore PAC para las Apps destinadas a pacientes y iSYScore PRO para las de profesionales). Las Apps que estén en nuestro catálogo, serán publicitadas por diferentes medios y formarán parte de nuestro informe anual de recomendaciones

El catálogo dinámico de Apps de salud se compondrá de apps de salud en catalán o castellano, para pacientes o profesionales de la salud,  que superen una nota de corte (en la pasada edición fue de 11 / 47 para las Apps para pacientes y 13 / 68 en la escala de profesionales) y cumplan una serie de requisitos: temática adecuada, fecha de última revisión, disponibilidad pública, etc. Aquellas apps que cumplan las condiciones de registro y sobre las que no se produzcan hallazgos objetivos que menoscaben su reputación, podrán pasar a formar parte del catalogo anual de apps.

La FDA y la regulación de las Apps

FDA 2¿Es suficiente el abordaje actual al software sanitario?

Regulación de APPs sanitarias, abordaje de la FDA La revista de la Asociación Médica Americana (JAMA por sus siglas en inglés de Journal of the American Medical Association) ha publicado el pasado 3 de julio un artículo de opinión en el que aborda y resume las acciones que ha tomado la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) para regular las aplicaciones móviles que se catalogan como producto sanitario [1].

Las APPs sanitarias van en incremento en el mercado y su uso es cada vez más parte de la vida cotidiana, su aceptación es clara en la promoción del bienestar, toma de decisiones clínicas y, gestión de la atención en hospitales y hogares. Aunque la implementación de plataformas y el uso de herramientas tecnológicas es históricamente lenta y limitada.

Pero surgen preguntas con respecto a la validez y utilidad clínica, un factor que contribuye a la incertidumbre va en torno a la regulación que acompaña a los productos médicos, es aquí donde la FDA ha planteado ¿cómo las regulaciones pueden aplicarse a las plataformas de software?

Relevancia del marcado CE en los mercados de Apps

Marca CEUna publicación reciente, Relevance of Trust Marks and CE Labels in German-Language Store Descriptions of Health Apps: Analysisvaloraba la relevancia de la presencia del sello CE (como producto sanitario), en las Apps disponibles en el mercado de habla germánica. Para ello los autores revisaron de forma exhaustiva las descripciones de las Apps disponibles. Tener un marcado CE o algún sello de calidad es bueno, por lo tanto, lo lógico es añadirlo a las características de la descripción.

La investigación valoró los metadatos de 103.046 aplicaciones de la tienda de aplicaciones alemana de Apple en las categorías Medicina y Salud y Fitness, y encontró  8.767 con las descripciones en alemán. Solo 41 de estas aplicaciones (el 0,47%) mencionaba algún sello de calidad.  No encontraron ninguna con sello CE de producto sanitario y si 8 con la negación explícita de que las Apps fueran producto sanitario. Los autores concluyeron que los fabricantes de aplicaciones daban nula importancia al marcado CE. Y proponían la posibilidad de implementar un sistema que haga obligatorio la declaración de si nos encontramos ante un producto sanitario o no.

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