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La FDA y la regulación de las Apps

FDA 2¿Es suficiente el abordaje actual al software sanitario?

Regulación de APPs sanitarias, abordaje de la FDA La revista de la Asociación Médica Americana (JAMA por sus siglas en inglés de Journal of the American Medical Association) ha publicado el pasado 3 de julio un artículo de opinión en el que aborda y resume las acciones que ha tomado la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) para regular las aplicaciones móviles que se catalogan como producto sanitario [1].

Las APPs sanitarias van en incremento en el mercado y su uso es cada vez más parte de la vida cotidiana, su aceptación es clara en la promoción del bienestar, toma de decisiones clínicas y, gestión de la atención en hospitales y hogares. Aunque la implementación de plataformas y el uso de herramientas tecnológicas es históricamente lenta y limitada.

Pero surgen preguntas con respecto a la validez y utilidad clínica, un factor que contribuye a la incertidumbre va en torno a la regulación que acompaña a los productos médicos, es aquí donde la FDA ha planteado ¿cómo las regulaciones pueden aplicarse a las plataformas de software?

Relevancia del marcado CE en los mercados de Apps

Marca CEUna publicación reciente, Relevance of Trust Marks and CE Labels in German-Language Store Descriptions of Health Apps: Analysisvaloraba la relevancia de la presencia del sello CE (como producto sanitario), en las Apps disponibles en el mercado de habla germánica. Para ello los autores revisaron de forma exhaustiva las descripciones de las Apps disponibles. Tener un marcado CE o algún sello de calidad es bueno, por lo tanto, lo lógico es añadirlo a las características de la descripción.

La investigación valoró los metadatos de 103.046 aplicaciones de la tienda de aplicaciones alemana de Apple en las categorías Medicina y Salud y Fitness, y encontró  8.767 con las descripciones en alemán. Solo 41 de estas aplicaciones (el 0,47%) mencionaba algún sello de calidad.  No encontraron ninguna con sello CE de producto sanitario y si 8 con la negación explícita de que las Apps fueran producto sanitario. Los autores concluyeron que los fabricantes de aplicaciones daban nula importancia al marcado CE. Y proponían la posibilidad de implementar un sistema que haga obligatorio la declaración de si nos encontramos ante un producto sanitario o no.

La Fundación ISYS presenta las mejores aplicaciones de salud, para pacientes y profesionales 2018, en la 1ª mHealth BCN Conference

Diplomas2018

Barcelona, febrero 2018.- Fundación iSYS, entidad sin ánimo de lucro especializada en Salud y nuevas tecnologías, acaba de hacer público, por cuarto año consecutivo, el ranking TOP20 de las mejores aplicaciones de salud para pacientes y por segundo año las orientadas a profesionales. Se trata de apps, en español y catalán, que destacan por tener unos contenidos de calidad, por su utilidad y por el interés que despiertan entre los pacientes y usuarios.

100 Apps ginecológicas, una revisión de los resultados en Play Store

Apps PeriodeA propósito de esta noticia de La Vanguardia del 19 de enero (Decenas de mujeres embarazadas sin desearlo por usar una aplicación como método anticonceptivo), he decidido recuperar este estudio sobre apps anticonceptivas que hice en junio de 2017.

Una de las preocupaciones que tuve cuando mi hija mayor tuvo su primera regla fue encontrar el modo de que pudiera anotar los días de menstruación. Sí, claro, existen las libretas para anotarlo de puño y letra, pero para mí, como informático del sector salud, me resultaba chocante que en la época de los smartphones y las apps tuviera que hacer anotaciones en papel.

Hice mi primera búsqueda en la Play Store (pues mi hija dispone de un smartphone Android) y lo que vi me dejó un poco estupefacto, tanto, que decidí evaluar 100 apps con la palabra clave "anticonceptivo" el 6 de junio de 2017. La estupefacción aparece por el elevado número de apps cuyas especificaciones carecen de evidencia alguna, por no decir rayanas en la pura magia.

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