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Apps, ¿valoramos el instrumento o la intervención con él?
Tal y como comentábamos en 10 aspectos a tener en cuenta en la monitorización y evaluación de las intervenciones de Salud Digital, se puede dividir la evaluación de una App en dos fases: La primera fase incluye la monitorización, en los primeros estadios de desarrollo y con los prototipos, de diversos aspectos: funcionalidad (las funciones se ejecutan bien), estabilidad (en el sentido de reproducibilidad), fidelidad y calidad.
Con un primer prototipo viable, se avanza a la siguiente fase, que consiste en evaluar la herramienta como instrumento en una intervención de salud. Para ello se debe valorar la usabilidad con el usuario final, la factibilidad en diferentes contextos, medir la eficacia y efectividad (generalmente comparándola con una intervención sin la herramienta), evaluar la viabilidad económica, y por último, aunque no lo último, la implementación o la correcta integración en el contexto de las políticas de salud (interoperabilidad).
Pero ¿quien evalúa, homologa o acredita Apps? Inicialmente los dos grandes organismos oficiales, la FDA estadounidense y su equivalente de la UE, no tenían demasiado definidos los procedimientos para los desarrollos de Apps. Con el tiempo, se ha ido evolucionando y la FDA es especifica en que regulará aquellas Apps que complementen un producto sanitario, o que sean un producto sanitario en sí. No regulará las aplicaciones móviles que funcionen como un sistema de registro de salud electrónico (EHR) o un sistema de registro de salud personal, ni la venta de Apps medicas en los stores (googleplay o iTunes). Eso sí, aquellas Apps que anuncian resultados pueden verse intervenidas por la Federal Trade Commission, que protege a los consumidores norteamericanos contra el fraude. La UE por su parte, dispone del marcado de producto sanitario CE, recientemente actualizado, paralelo a un fuerte marco jurídico de protección de datos.
¿Cuando una App / software es producto sanitario?
En un interesante artículo de Iñaki Larraya nos introduce en las claves que podrían ayudar a definir cuando una app es un producto sanitario. En resumen, una app es producto sanitario, cuando forma parte de un proceso asistencial de una forma "personal-activa". "Personal" en el sentido que sirve para actuar sobre un individuo en concreto, y "activa", en cuanto se realiza una acción médica con su intervención. Es interesante también el cookbook normativo que ofrece el mismo autor, que se dedica profesionalmente al tema, para afrontar una certificación de producto sanitario.
Pero según el último Informe anual sobre el mercado de Apps de salud de Research2Guidance, en 2017 ya hay 325.000 Apps de salud en el mercado…y ¿cuántas de estas han sido aprobadas por la FDA o son producto sanitario con marcado CE? ¿dónde encontrarlas? A diferencia de los medicamentos, que podemos consultar la lista de los aprobados (CIMA de la AEMPS), no encontramos ninguna base de datos donde acudir para comprobar las Apps aprobadas. El producto sanitario tipo 1, es autoevaluado y para el resto se encuentran unas entidades auditoras -llamadas “Entidades Notificadas”-, que son acreditadas, en España, por la ENAC (Entidad Nacional de acreditación). Pero no es conocido un registro único de Apps, y hay diveras entidades, en diversos países de la Unión Europea (tampoco se conoce que se empleen en una armonización entre las diferentes entidades).
Precisión aportada por @tecno_sanitaria (11 de diciembre de 2017)
Las Apps con marcado CE son difíciles de encontrar, y los catálogos con recomendaciones son pequeños. Calculamos que, sumados todos los públicos, representarán unas 500 Apps. Falta buscar nuevas estrategias de aproximación, en un mercado muy activo y en permanente transformación. Las aplicaciones más operativas tienen diversas actualizaciones a lo largo de un año lo que dificulta su evaluación. La FDA se plantea acreditar a desarrolladores, mas que a Apps individuales.
Una representación gráfica de las Apps en el mercado.
En los últimos cinco años se han desarrollado diversos catálogos con Apps recomendadas, pero con metodologías y criterios de inclusión dispares. Estos catalogos oscilan entre decenas y unos pocos centenares de Apps, acostumbran a ser poco dinámicos, y en algún caso (como el del NHS) han desaparecido por dificultades sobrevenidas.
Tabla comparativa de catálogos
Nosotros con la colección anual de nuestra fundación, empleamos una metodología publicada, consistente en baremar las aplicaciones con unos indicadores (isyscore) pactados con expertos. Este febrero presentaremos la cuarta colección de Apps recomendadas con este método para pacientes y el segundo para profesionales de la salud (en idioma español y catalán). Esta iniciativa podría constituir un paso intermedio para extraer aplicaciones recomendables del heterogéneo y poco seguro océano de apps.
Análisis y Evaluacion de iniciativas de mHealth -Health20 Sevilla from Funancion iSYS
Imma Grau
Autor: Imma Grau Fecha: 28/11/2017