isys3 400

palabraiSYS es una fundación para desarrollar proyectos sociales de salud digital
palabraiSYS es una fundación para desarrollar proyectos sociales de salud digital
Articles

¡Síguenos!   facebook twitter instagram You Tube RSS

Modelos de cesión de datos para la investigación médica

Gens CaMaUno de los aspectos que propicia el mundo digital es la abundancia de datos. La huella digital que dejamos con nuestras interacciones es cada vez mayor; pagando, hablando por teléfono, subiendo información a las redes sociales, usando el correo electrónico, visitando webs, etc. Dicen los expertos que con 300 clics se puede obtener un perfil nuestro bastante fiel. Hemos entrado en ello con una cierta inconsciencia y un cierto sentimiento de inevitabilidad.

Pero, curiosamente, ahí dónde aportar los datos pudiera servir para el bien común, como es el caso de la investigación médica, existen serias dificultades para articular las autorizaciones. Considerandos éticos, de anomimización (todos recordamos con un cierto escalofrío la distopía de Gattaca), de altruismo para contribuir en lo común y protección individual, se entremezclan dificultando los avances que una buena gestion de estos datos podría aportar.

Para fijar un marco de actuación, en la Unión Europea, el 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), una norma europea que aplica desde el 25 de mayo de 2018. El RGPD amplía los derechos de los usuarios (particulares que producen los datos), limitando el tratamiento a los datos indispensables para prestar un servicio (una vez acabado tendrán que dejar de utilizarlos), pero también regula una serie de derechos adicionales a los previos ARCO, de tal forma que los usuarios tendrán derecho a: (1) Consentimiento libre, específico, informado e inequívoco. No se aceptará el consentimiento tácito o por omisión; (2) Derecho de acceso: los usuarios podrán obtener una copia de los datos personales que se estén tratando. (3) Derecho al olvido. (4) Solicitud de que cesen las operaciones de tratamiento de sus datos. (5) Portabilidad. El reglamento articula las responsabilidades de aquellos que manejan datos, que deben evaluar los riesgos y registrar las actividades de tratamiento y garantizar su protección y el cumplimiento de los derechos de los usuarios. El nuevo reglamento apunta específicamente los datos genéticos como datos especialmente protegidos.

Pero entonces, ¿como pueden los investigadores acceder a los datos de grupos o poblaciones para investigaciones médicas?

Hay diversas aproximaciones. Una interesante la realiza la Global Alliance for Genomics & Health's (GA4GH comunidad internacional de intercambio de datos genómicos), promotora del proyecto Beacon un proyecto diseñado para interrogar sobre la disponibilidad de datos genéticos concretos en varios sitios internacionales, en el más simple de todos los contextos técnicos. El servicio está diseñado simplemente para aceptar una consulta de la forma "¿Tiene algún genoma con una 'A' en la posición 100,735 en el cromosoma 3" (o datos similares) y responde con uno de "Sí" o "No"? Un sitio que ofrece este servicio se llama "baliza" (beacon). Este servicio web abierto está diseñado para ser técnicamente simple, fácil de implementar y no devolver información que viole la privacidad. 

Desde una perspectiva ética, legal y social, el proyecto Beacon tiene como objetivo resolver los problemas centrales de intercambio de datos: cómo permitir un amplio acceso y traducción de datos al tiempo que protege y promueve los intereses y derechos de los participantes de la investigación y los pacientes. Respetar los términos del consentimiento de los individuos presenta desafíos, ya que los conjuntos de datos a gran escala se comparten y analizan en numerosos estudios de investigación. La experiencia en la interpretación de usos permisibles de datos, basados ​​en el proceso de consentimiento informado original, representa un costo de investigación significativo en términos de demoras y gastos financieros. Estos podrían reducirse si las condiciones de uso e intercambio de datos se comunicaran y registraran claramente en el momento de la generación de datos, lo que facilitaría respetar el uso apropiado de la investigación secundaria de los datos.

En base al estudio de las restricciones de uso de datos existentes, investigadores del proyecto Beacon propusieron una estructura para registrar "categorías" y "requisitos" de uso de datos con el fin de respaldar el uso e integración máximos de datos, así como la inclusión de información de consentimiento en proyectos de investigación genómica (Consent Codes: Upholding Standard Data Use Conditions). La estructura sería la siguiente:

Consentimientos

Poner categorías y requerimientos en los consentimientos informados, ayudaría a un rápido reconocimiento y facilitaría el cumplimiento  de las condiciones y a la progresión de la investigación. A partir de los resultados del proyecto Beacon, la GA4HG ha empezado a utilizar las DUOs (Data Use Ontologies). Y estas ontologías ya han sido adoptadas como estándar en entidades internacionales como European Genome-phenome Archive (EGA), el Sanger Institute o el Broad Institute.

Otra aproximación interesante la podemos encontrar en la cooperativa Salusus Coop, que también construye licencias estándar. Salus.coop busca articular el derecho de los ciudadanos a controlar sus propios datos, y facilitar el intercambio de datos para acelerar la investigación y la innovación en el sector médico. Para la construcción de las licencias desarrollaron el proyecto Triem conjuntamente con el UOC eHealth Center, planteando unos 8000 escenarios con un cuestionario que obtuvo más de 600 respuestas. El análisis limitó extraodinariamente las variables de cesión.

Resultats Triem

Salus License

 

Se ha hablado también de la utilización de blockchain para garantizar el seguimiento de los datos, pero de momento no hay ninguna opción claramente ganadora. Habrá que esperar para ver como se resuelve de una forma más o menos estándar este complejo tema.

 

Imma Grau 100Imma Grau
Investigadora social en comunicación y salud. Comunicadora ubuntu. El cocktail: ingeniería, ciencias de la información y sociología; inmersa en el mundo profesional sanitario y en el de los pacientes.

Fecha: 30/04/2019

 

Añadir comentarios

Comentarios

  • No se han encontrado comentarios

Esta web utiliza cookies propias y de terceros para analizar y mejorar tu experiencia de navegación. Al continuar navegando, entendemos que aceptas su uso.