Uso secundario de los datos clínicos

Según el filósofo Kierkegaard, “la vida debe ser vivida mirando hacia delante, pero solo puede ser entendida mirando hacia atrás”. De la misma manera, la investigación debe ser ejercida mirando hacia adelante, pero la ética ayuda a mirar a nuestro pasado y aprender de él. Nos recuerda cómo en la historia de la investigación, en nombre de conseguir fines muy loables, se han cometido transgresiones éticas o incluso atrocidades.
Aún así, un 42% de los españoles no cree que la ética tenga que poner límites a la ciencia, y si sumamos los que están dudosos, la cifra se eleva al 70% (1). Según un estudio realizado por le Fundación BBVA en Europa, gran parte de los ciudadanos tiene una visión de la ciencia muy positiva, creen que la ciencia es el motor del progreso, que tiene efectos positivos en la mejora de la salud de las personas, la cultura de la sociedad y la forma de entender el mundo. La visión es tan positiva que un 42% de españoles cree que la ética no debería ponerle límites, ante 15% en ciudadanos de Alemania o 25% en Francia.

Lo cierto es que probablemente la ética no debe poner límites a la ciencia sino que debe acompañarla en su desarrollo. Acompañarla significa poner la mirada en los riesgos. No necesariamente los riesgos se van a poder eliminar, pero si los ponemos en el escenario, los vamos a poder prever y evitar, o incluso resolver. Sin embargo, si el escenario futuro es simplemente tenemos la promesa de que todo irá bien, el riesgo es mucho más mayor.

El uso secundario de los datos es per se un reto ético, con muchos pros y contras que abren el debate entre la posibilidad de avanzar a pasos agigantados en investigación y los límites de la privacidad de las personas.

¿Qué es el uso secundario de los datos?

Empezaremos diciendo que no es: no se considera un uso secundario de los datos cuando un paciente acepta que sus datos se utilicen para un estudio en concreto y una finalidad específica.

Los datos secundarios son aquellos que proceden de la clínica, bien porque se ha hecho un estudio genómico o bien por que son datos clínicos en general (electrocardiogramas, electroencefalogramas, análisis, etc.) que están en las historias clínicas informatizadas (debemos recordar que los datos pertenecen a las personas y que los sistemas clínicos simplemente los custodian). También se considera uso secundario de los datos cuando una persona cede sus datos para una investigación en concreto, y esta se reutiliza para otra investigación.

Se considera pues que el uso secundario es todo procesamiento de datos (personales, clínicos y genómicos) para fines diferentes a los que se persiguieron originalmente, incluida la investigación, la atención médica.

Áreas en las que se reusan datos

Existen tres grandes áreas en las que puede plantearse el reuso de los metadatos (2):

• Investigación clínica, donde los datos de pacientes recopilados previamente en diferentes pasos de su gestión clínica pueden acelerar el reclutamiento y reducir la captura de datos redundantes. La genómica es parte de la investigación clínica.
• Evaluaciones de intervenciones de salud, en las que se pueden utilizar gran cantidad de datos de rutina de pacientes sometidos a diferentes tratamientos para compararlos retrospectivamente.
• Investigación sobre los efectos del medio ambiente en la salud, un tema fundamental hoy en día que consiste en la combinación de la reutilización de la información médica tanto genética como relacionada con la salud.

El equilibrio, la solución ética al uso secundario de los datos

La ética propone como solución encontrar ese equilibrio adecuado entre la protección de la privacidad y el uso beneficioso de los datos. A finales del siglo pasado hubo una Edad de Oro en investigación que no se mantuvo. La infotech y la biotech son dos revoluciones que podrían hacer llegar una segunda edad de oro, haciendo implosivo el conocimiento. Y los datos van a ser imprescindibles para que se den estas revoluciones, pero debemos mantener la mirada en la protección de la persona, y es la ética quien debe ocuparse de esto.

Para proteger a las personas, hay cuatro puntos fundamentales a tener en cuenta:

1. Confidencialidad y protección de los datos

Cuando en algunos estudios (3,4), se pregunta a los usuarios sobre el uso secundario de los datos, entre los riesgos percibidos por los sujetos, el mayor peligro es la pérdida de privacidad. El segundo riesgo percibido es la incertidumbre sobre el uso secundario de sus datos y la discriminación en cuestiones relacionadas. A todos nos gustaría poder compartir nuestros datos para que la ciencia siga avanzando. Sin embargo, aparecen las reticencias cuando se plantea la posibilidad de que te denieguen un seguro de vida porque la compañía tenga acceso a ciertos datos.

Sin ir más lejos, en el proyecto Nightingale(5), de Google cuando un paciente acude a la clínica, los médicos lo examinan y almacenan esos datos en el sistema Nightingale. Automáticamente éste puede sugerir un tratamiento personalizado y farmacogenético. Google prometió no hacer un mal uso de estos datos.

Pero debemos ser honestos y admitir que la confidencialidad 100% no se puede garantizar. Hasta donde puede garantizarse la confidencialidad de la personas es el principal problema del uso secundario de los datos ya que existen dos riesgos: el pirateo y el uso en repositorios para los que los pacientes no cedieron explícitamente sus datos.

2. Consentimiento informado

Una sentencia clásica es que “en la casa de la bioética se entra por la puerta del consentimiento informado”. El consentimiento es fundamental para el reuso de datos. Hay que tener en cuenta que el consentimiento para investigación es diferente al consentimiento para una práctica clínica. las personas deben poder diferenciar que se hallan en espacios diferentes. Cuando atravesamos esa puerta del consentimiento, el decorado en investigación es muy distinto al de la clínica, las finalidades son distintas.

Hay diferentes tipos de consentimiento informado en investigación (6-8) :

• Consentimiento genérico o general. Este consentimiento prácticamente ha desaparecido de los escenarios. Es cuando el sujeto permite ilimitadamente el uso de sus muestras para cualquier tipo de investigación.
• Consentimiento amplio. Se informa a los sujetos de los posibles proyectos futuros y se informa de la gobernanza y la gestión del biobanco o del sistema de almacenamiento de muestras o datos, para esas investigaciones. Es decir, el sujeto sabe que hay un organismo de control que autoriza o no los proyectos en los que se utilizaran los datos.
• Consentimiento específico. Cada persona da un consentimiento específico para cada proyecto y cada uso de sus muestras. Esto requiere contacto con las personas. Si quisiéramos reutilizar los datos, tendríamos que recontactar, normalmente por teléfono.
• Consentimiento dinámico. Es un consentimiento que, a través de medios digitales (un sitio web o una aplicación), se actualiza y otorga a medida que surgen nuevos proyectos y usos de la información. Para algunos autores, el dinámico es una forma de específico, ya que en esencia es lo mismo, solo cambian los medios en los que se contacta a la persona.

Debemos tener muy claro cuál es el adecuado para cada escenario. Por ejemplo, una de las limitaciones del consentimiento específico es que se pierden muestras. Aunque sea dinámico y tengamos el mejor device del mundo, se perderán muestras ya que será imposible contactar a todos los usuarios de nuevo y en diversas ocasiones. E incluso, puede llegar a ser molesto para las personas.

De hecho, gran parte de los usuarios se declinan por un consentimiento amplio: que hagan lo que quieran con mis datos, pero que alguien garantice que no se estén utilizando para algo malo. Es una buena opción si los riesgos son bajos y obtener el consentimiento específico puede reducir la validez científica del estudio.

Cuando planteamos los consentimientos, debemos tener en cuenta que un exceso de información sobre los propósitos, métodos y riesgos de cada investigación puede generar preocupaciones innecesarias a los sujetos.

3. Excepcionalismo

Muchas veces surge la gran duda sobre si hay datos excepcionales o especiales. Hay expertos que consideran que dice que sí (9.10). Por ejemplo, la información genética es única y cuando se trata de una enfermedad rara, es muy identificable.

Además, la información genética es inmutable, es decir, no se modifica con el tiempo, y es como una propiedad de la familia. Y por tanto, la información genética es un gran identificador no solo individual sino también familiar. Por ello, hay que tener especial cuidado con los datos genómicos.

Sin embargo, debemos tener en cuenta que en toda la historia clínica hay datos identificables e información sensible, no solo en genómica (11). Algunas condiciones no genéticas también son inmutables. Teniendo en cuenta esto, toda la historia clínica debería ser tratada como datos sensibles, sin excepcionalismo.

4. Información: hallazgos secundarios

El uso secundario de la información conlleva a hallazgos secundarios, y esto es algo que debe abordarse en los consentimientos de los sujetos, quienes deben poder decidir si desean o no recibir estos resultados, si existen (12.13). El consentimiento debe reconocer si se debe o no contactar de nuevo al sujeto ya que si los hallazgos secundarios son clínicamente válidos y significativos, pueden beneficiar al sujeto en cuestión (14).

Habrá ocasiones, incluso en el ámbito de la genómica, que consideraremos tener el deber ético de contactar al paciente. Pero debemos ser muy conscientes de que la información de los hallazgos puede tener repercusión en la persona, incluso en sus decisiones reproductivas y en las de sus familias. Habrá muchas personas que no quieran ser contactadas según el tipo de hallazgo encontrado.

Ej: Existe un algoritmo que predice la posibilidad de muerte cardíaca en base a los electrogramas que los cardiólogos expertos consideran normales. ¿Quieren los pacientes o no saber cuando es probable que se muera? Nos van a surgir muchas dudas sobre si la persona quiere o no ser contactada, o si debemos o no hacerlo, y por tanto debe estar explícito en el consentimiento.

Muchas veces tenemos el papel de la ética ubicado en los límites: no puede hacerse esto, no puede hacerse lo otro… Pero, como decíamos al principio, el papel de la ética debe situarse en el acompañamiento. Las dudas no las vamos a poder prever y no habrá respuestas cuando surjan. El no tener respuestas no debe pararnos en la investigación y el acompañamiento ético nos puede ayudar a encontrarlas en cada momento.

Referencias

1. Estudio Fundación BBVA sobre la “Cultura Científica” en Europa, 2022. https://www.fbbva.es/wp-content/uploads/2023/01/Estudio-Cultura-Cient%C3%ADfica-en-Europa-Fundaci%C3%B3n-BBVA.pdf
2. Martin-Sanchez, F. J., Aguiar-Pulido, V., Lopez-Campos, G. H., Peek, N., and Sacchi, L. (2017). Secondary use and analysis of big data collected for patient care. Yearbook Med. Inf. 26 (01), 28–37. doi: 10.15265/IY-2017-008
3. Khan A, Capps B., Sum MY, Kuswanto C, Sim K. Informed consent for human genetic and genomic studies: a systematic review. Clin Genet. 2014;86 (3), 199-206.
   Lemke AA, Wolf WA, Herbert-Beirne J, Smith ME. Public and biobank participant attitudes toward genetic research participation and data sharing. Public Health Genom. 2010;13 (6), 368-377.
4. Jee C. Google is to get access to millions of Americans’ personal health data. MIT Tech review. November 12, 2019
5. Hofmann B. Broadening consent–and diluting ethics?” J Med Ethics. 2009;35 (2): 125-129.
   Petrini C. Broad consent, exceptions to consent and the question of using biological samples for research purposes different from the initial collection purpose”, Soc Sci Med. 2010;70 (2), 217-220.
6. Budin-Ljosnel I, Teare H, Kaye J, Beck S, Bentzen HB, Caenazzo L, et al. Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Med Ethics. 2017;18: 4.
7. Evans JP, Burke W. Genetic exceptionalism. Too much of a good thing?. Genet Med. 2008;10(7), 500-501.